プロセスの故障モード影響解析 (FMEA)は、プロセスの各ステップで何が問題になるかを事前に構造的にリストアップする手法です。これは3つの関連する概念に基づいています。故障モードとは、そのステップが機能を果たせない具体的な方法を指します。影響とは、その故障が発生した場合に下流の工程、製品、またはエンドユーザーに何が起こるかを示します。原因とは、故障モードが発生する根本的な理由です。
チームはこれらを常に混同しがちですが、その混同は重要な問題を引き起こします。なぜなら、それぞれに対して異なる対応が必要だからです。影響の深刻度は影響に基づいて評価し、発生頻度は原因に基づいて評価し、検出能力は故障モードや原因を発見する能力に基づいて評価します。3つの要素が混同されると、評価も混乱します。
簡単なテストで確認できます。各項目について、それが「何が問題になったか（モード）」「その結果（影響）」「その背景にある理由（原因）」のどれに当たるかを判断します。3つの列に分けて記入し、各行が明確に読めるようになるまで先に進まないようにします。
重要概念
故障モードは「何が問題か」、影響は「それが製品やユーザーに何をもたらすか」、原因は「なぜそれが起こったか」を示します。これらは別々の列に整理してください。
実践例
医療用チューブ組立セルにおいて、ステップ4ではルアーコネクタを3.2mmのPVCチューブに溶剤で接合します。チームは次のように記入しました：故障モード＝コネクタがチューブに完全に装着されていない、影響＝使用中に圧力がかかると接合部から漏れが発生し、液体の損失や治療の中断につながる、原因＝作業者がチューブを押し込んで「きつく感じる」まで挿入するが、挿入ストップ治具がないため、挿入深さが6mmから10mmの間でばらつき、最低9mmの基準を満たさない。3つの列に分けて、それぞれ明確な記述がなされています。
標準手順
- 1プロセスステップの目的を一文で記述します。
- 2その目的を達成できない可能性のある方法を列挙します。これが故障モードです。
- 3各故障モードについて、次の工程およびエンドユーザーへの影響を記述します。
- 4各故障モードについて、具体的かつ物理的な原因を記述します。「作業者のミス」のような曖昧な表現は避けます。
- 5各行を「[原因]のために[故障モード]が発生し、その結果[影響]が生じる」と声に出して読み、意味が通じない行があれば修正します。
レッスンのまとめ
- ✓故障モード、影響、原因はそれぞれ異なる問いに答え、異なる評価が行われます。
- ✓曖昧な原因は曖昧な対策を生むため、物理的なメカニズムを明確にすることが重要です。