各故障モード影響解析 (FMEA) の行には、1から10の3つのスコアが付けられます。重大度（S）は、その影響がユーザーに及んだ場合の悪さを評価します。1は影響がほとんど気づかれないことを意味し、10は警告なしに患者やユーザーに危害を与える可能性があることを意味します。重大度は結果のみに関するもので、故障の発生頻度や検出可能性は考慮しません。
発生度（O）は、現在のプロセスにおいて、その原因が故障モードを引き起こす頻度を評価します。1はほとんど発生しないことを意味し、10は非常に頻繁に、またはほぼ毎回発生することを意味します。可能な限り実際のデータに基づいて評価します：不良記録、苦情ログ、試験結果など。データがない場合は、控えめにスコアを付け、仮定を明記します。
検出度（D）は、現在の管理手段が、製品が工程や工場を出る前に、故障モードまたはその原因を検出する可能性を評価します。ここでの尺度は、一般的な期待とは逆の方向に設定されています：1は管理手段がほぼ確実に検出することを意味し、10は管理手段がないか、検出不可能であることを意味します。検出度のスコアが高いことは悪い知らせです。
重要概念
重大度、発生度、検出度はそれぞれ1から10の尺度で評価され、数値が高いほどリスクが高いことを意味します。検出度においても、10は検出できないことを意味します。
実践例
第1課のルアーコネクタが正しく装着されていない事例では、チームは重大度を8と評価しました。これは、輸液中の漏れが治療を中断させる重大な影響を及ぼすためですが、ある程度の警告はあります。発生度は4と評価しました。過去6か月間の工程内チェックで、約500個に1個の組み立てで挿入不足が見つかったためです。検出度は6と評価しました。現在の管理手段は鉛筆の印に対する目視チェックのみで、明らかな挿入不足は検出できますが、7mmから9mmの間の深さの不足は見逃すためです。この行はS 8、O 4、D 6となります。
標準手順
- 1スコアリングを行う前に、各スコアレベルの簡潔な説明を独自の言葉で文書化し、合意します。
- 2重大度を最初に評価します。これは、エンドユーザーに対する最悪の信頼できる影響に基づきます。
- 3発生度は、その原因に関する実際の故障データに基づいて評価します。データがない場合は、推定し、その旨を明記します。
- 4検出度は、現在の管理手段が問題をどの程度確実に検出できるかを問い、10は検出できないことを意味することを忘れずに評価します。
レッスンのまとめ
- ✓重大度は結果、発生度は頻度、検出度は検出確率を表します。
- ✓検出度は、強力な管理手段ほど低い数値が付けられます。